1、為什么要建設GMP中試車間？

       合景凈化工程公司是這么認為的，中試從行業專業俗語是指中間性試驗的簡稱，代表著科技成果向產生力轉化的重要環節，成果產業化的是否成功取決于中試的成敗。但科技成果如果經過中試，產業化成功率可達80%；相反未經過中試，產業化成功率只有30%。為了保證中試數據的重現性和可靠性，中試車間的建設要相當重視。

2、制藥GMP車間如何布局？

       按照合景凈化工程公司二十余年的大型工業廠房無塵車間建造經驗認為，制藥無塵車間需要做好以下幾個區域的布局：

       a.制劑間：用于開發藥物、注射劑、釋制劑、片劑、顆粒劑等等；

       b.合成間：用于原料藥、中間體的合成，化學合成、生物合成等；

       c.質量間：用于檢測產品質量是否合格，做好產品質量的把控；

       d.中試車間：用于藥物研發階段，從小試到中試，用于放大的車間。

3、制藥中試車間設計要注意哪些方面?

       合景凈化工程公司在建設制藥廠中試車間時，依據國家相關標準規范和業主方提供的標準要求，合理規劃設計項目解決方案，滿足一次性可通過GMP要求的標準施工建設。比如，會根據藥品生產品類、區間的潔凈度，依據業內的三十萬級、十萬級、萬級、百級來合理布局。而規劃設計前期，合景凈化工程公司會按照業主方需求和我司在GMP制藥潔凈廠房建設的經驗，設計工程師會先從節約資源的利用、環保建設考慮在內。制藥中試車間的合成反應較多，工藝相對復雜，對工藝環境的要求也較高，還會使用到有機溶煤和腐蝕物質，且對設備規格、裝修材料有硬性行規，所以在制藥中試車間的設計上，要預留設備通用性和互換性。

4、制藥中試車間要劃分潔凈區和非潔凈區

       制藥中試車間生產車間應明確劃分潔凈區和非潔凈區，原料藥精烘包區域也會有潔凈要求按照GMP潔凈要求設計。人、物流從一般區域進入潔凈區，應該分別設有緩沖間，應在生產區設置原輔料和包裝材料的清理間，嚴格分隔開來才能減少污染風險。車間功能布置，應該考慮到生產區與原鋪料、包裝材料存放距離，與成品暫存庫的距離，便于運輸和生產管理。為符合GMP要求，潔凈區與非潔凈區之間的壓差要設置不小于5Pa,潔凈區與室外壓差不小于10Pa。在散發粉塵的設備（如粉碎、壓片、膠囊填充）需要及時除塵，需要在旁邊設置排風管和除塵設備，便于清洗、拆修。